當事人：馬xx（庫爾勒xx口腔診所）

身份證號：652800000000    聯系電話：1300000000

地址：新疆庫爾勒市xx路x號x室

2024年7月17日，巴州市場監督管理局行政執法人員對馬xx經營的庫爾勒xx口腔診所進行日常監督檢查。現場檢查發現，該診所通道內儲物柜、診療室、消毒室等處分別存放已超過標示有效期醫療器械，包含玻璃纖維樁三種型號共15支，包裝均標注生產日期：2021.5.21，失效日期：2024.5.20；吸唾管97支，包裝標注批號：KT210607,有效期：20210607；一次性使用吸引連接管32支，包裝標注失效年月：201511；根管治療儀1支，包裝標注生產日期：2019-05，使用期限：2024-05；無菌手術刀片9片，包裝標注生產日期：201210，有效期：231209；一次性使用醫用帽12個，包裝標注生產批號：2020年4月28日，失效日期：2022年4月27日；醫用隔離眼罩1個，包裝標注批次號：202008，有效期限：3年。執法人員依法對上述物品采取扣押行政強制措施。本局于2024年7月24日予以立案調查。執法人員對馬xx的委托人xx進行詢問調查，當事人向本局提交相關證明材料，執法人員圍繞當事人涉嫌使用過期醫療器械行為收集相關證據材料，確定其違法事實，2024年9月12日案件調查終結。

經查，馬xx（庫爾勒xx口腔診所）所使用上述玻璃纖維樁、吸唾管及根管治療儀均有購進票據、資質文件及購進驗收臺賬；一次性使用吸引連接管系吸引機配件，無單獨進貨票據，吸引機已淘汰，相關票據及資質文件未保留；無菌手術刀片無進貨票據及資質文件；一次性使用醫用帽和醫用隔離眼罩系該診所一名醫生所獲社區獎品。另查明，玻璃纖維樁三種型號分別購進1盒（10支/盒），共3盒，已使用15支，進價均為97.42元/盒，使用價格均為30元/支；吸唾管共購進20包（100支/包），已使用19包零3支，進價15元/包，系給患者免費使用，不收費；一次性使用吸引連接導管一包40支，已使用8支，無單獨購進價格，不收費；根管治療儀購進1支，進價1580元/盒，系牙齒治療術中使用的治療儀器，不單獨收費；無菌手術刀片進價42元/盒，一盒100片，已使用91片，不單獨收費；一次性使用醫用帽和醫用隔離眼罩系醫生自用，不收費，一次性使用醫用帽已用18個，醫用隔離眼罩已用9個。貨值金額共計2048.33元。以上物品均無使用記錄及使用票據。

上述事實，主要有以下證據證明：

1.當事人身份證復印件、營業執照復印件、診所備案憑證復印件、委托書、被委托人xx身份證復印件各1份，證明當事人主體資格。                             

2.現場筆錄1份，現場視頻2段，證明在當事人處發現過期醫療器械的事實。

3.對馬xx委托人xx進行詢問制作的詢問筆錄1份，證明當事人采購及使用涉案醫療器械的事實。       

4.xx提供四川xx網絡科技有限公司送貨及對賬確認單、營業執照、醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證、互聯網藥品經營服務資格證書等復印件各1份，證明采購玻璃纖維樁來源、數量、價格。

5.xx提供河南xx醫療器械貿易有限公司發貨單、營業執照、醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證等復印件各1份，黃驊市xx醫療器械有限公司營業執照、第一類醫療器械生產備案憑證、第一類醫療器械備案憑證復印件各1份，證明采購吸唾管來源、數量、價格。                                             

6.xx提供陜西xx商貿有限公司銷售出庫單、營業執照、醫療器械經營許可證、醫療器械注冊登記表復印件各1份，證明采購根管治療儀來源、數量、價格。                                                                    

7.天山街道客運社區出具證明1份，證明一次性使用醫用帽和醫用隔離眼罩來源。

8.醫療器械購進驗收臺賬復印件3份，證明購進涉案玻璃纖維樁、吸唾管、根管治療儀的時間、數量。

9.xx提供《醫療器械使用前質量檢查制度》復印件1份，證明當事人已建立醫療器械使用前質量檢查制度。               

2024年10月21日，本局向當事人直接送達《行政處罰告知書》（巴市監罰告[2024]15號），告知當事人擬作出的行政處罰內容以及事實、理由、依據、并告知定時人依法享有陳述、申辯及聽證權利。當事人于2024年10月21日進行陳述申辯，要求減免罰款，但未提出新的事實和證據，也未要求聽證。

本局認為，《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”，當事人上述行為違反該規定，構成使用過期醫療器械的違法行為，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第三項規定“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械”，應當責令當事人改正，沒收違法使用的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。鑒于當事人能積極配合調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料，且尚未造成危害后果，依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第五項“當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的”、《關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》第十四條第一款第二項“有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合市場監管部門調查并主動提供證據材料的”、《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十一條第一款第二項“（二）積極配合藥品監督管理部門調查并主動提供證據材料的”，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度及當事人主觀過錯等因素，當事人符合以上從輕處罰的情形。   

綜上，當事人行為違反《醫療器械監督管理條例》第五十五條之規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第三項、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第五項、《關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》第十四條第一款第二項、《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十一條第一款第二項規定，現責令當事人改正，并決定處罰如下：1、沒收違法使用的醫療器械；2、處罰款二萬元。

當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳至工商銀行xx支行（代收機構名稱：巴音郭楞蒙古自治州財政局，賬號：xxx），到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第(一）、（四）項的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

如你單位不服本處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內向巴音郭楞蒙古自治州人民政府申請行政復議，也可以在六個月內依法向庫爾勒市人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

巴音郭楞蒙古自治州市場監督管理局   

                       2024年10月29日