當(dāng)事人：庫爾勒市XX衛(wèi)生院

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：652800000000

住所：新疆庫爾勒市XX路

法定代表人：XX               聯(lián)系電話：13000000

2024年7月16日，巴州市場監(jiān)督管理局行政執(zhí)法人員對庫爾勒市XX衛(wèi)生院進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該衛(wèi)生院大門左側(cè)地上存放三箱人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法），包裝標(biāo)注儲存條件：2-30℃，執(zhí)法人員現(xiàn)場測量溫度為30.9℃；檢驗(yàn)科1號試劑冰箱分別存放直接膽紅素檢測試劑、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、甘油三酯試劑盒、葡萄糖檢測試劑盒、葡萄糖檢測試劑盒、總膽固醇檢測試劑盒、總膽固醇試劑盒、總膽紅素檢測試劑盒、白蛋白檢測試劑盒、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒、促甲狀腺素測定試劑盒、游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒、游離甲狀腺素測定試劑盒等13種醫(yī)療器械，包裝標(biāo)注貯存條件均為2-8℃，執(zhí)法人員現(xiàn)場測量溫度為9℃；檢驗(yàn)科另發(fā)現(xiàn)一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套39袋，包裝標(biāo)注失效日期為20230131。執(zhí)法人員依法對上述物品采取查封行政強(qiáng)制措施。本局于2024年7月24日予以立案調(diào)查。執(zhí)法人員對XX進(jìn)行詢問調(diào)查，當(dāng)事人向本局提交相關(guān)證明材料，執(zhí)法人員圍繞當(dāng)事人涉嫌未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械、涉嫌使用過期醫(yī)療器械行為收集相關(guān)證據(jù)材料，確定其違法事實(shí)，2024年9月12日案件調(diào)查終結(jié)。

經(jīng)查，庫爾勒市XX衛(wèi)生院貯存人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）等共14種醫(yī)療器械，貯存環(huán)境溫度均不符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求的貯存條件。另查明，人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）系庫爾勒市衛(wèi)健委于2024年3月統(tǒng)一配發(fā)，無進(jìn)價(jià)，免費(fèi)使用，尚未使用；直接膽紅素檢測試劑盒購進(jìn)3盒，試劑冰箱現(xiàn)存3盒，其中批號為240314101的購進(jìn)1盒，進(jìn)價(jià)267.5元/盒，批號為2024031RO的購進(jìn)1盒，進(jìn)價(jià)155元/盒，批號為2023091RO的購進(jìn)1盒，進(jìn)價(jià)155元/盒；天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒購進(jìn)6盒，試劑冰箱現(xiàn)存3盒，進(jìn)價(jià)252元/盒；高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒購進(jìn)1盒，試劑冰箱現(xiàn)存盒，進(jìn)價(jià)1708.8元/盒；甘油三酯試劑盒購進(jìn)4盒，其中批號為2024031R1的購進(jìn)1盒，進(jìn)價(jià)370元/盒，試劑冰箱現(xiàn)存1盒，批號為2022121R的購進(jìn)2盒，試劑冰箱現(xiàn)存1盒，進(jìn)價(jià)410元/盒，批號為2023091R1的購進(jìn)1盒，試劑冰箱現(xiàn)存1盒，進(jìn)價(jià)370元/盒；葡萄糖檢測試劑盒購進(jìn)4盒，試劑冰箱現(xiàn)存1盒，進(jìn)價(jià)304.8元/盒；總膽固醇檢測試劑盒購進(jìn)2盒，進(jìn)價(jià)278.4元/盒，試劑冰箱現(xiàn)存1盒；總膽固醇試劑盒購進(jìn)3盒，試劑冰箱現(xiàn)存3盒，其中批號為2024031R1的購進(jìn)1盒，進(jìn)價(jià)215元/盒，批號為2023092R1的購進(jìn)1盒，進(jìn)價(jià)215元/盒，批號為2024041R1的購進(jìn)1盒，進(jìn)價(jià)215元/盒；總膽紅素檢測試劑盒購進(jìn)3盒，進(jìn)價(jià)275元/盒，試劑冰箱現(xiàn)存1盒；白蛋白檢測試劑盒購進(jìn)5盒，進(jìn)價(jià)93元/盒，試劑冰箱現(xiàn)存1盒；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒購進(jìn)6盒，進(jìn)價(jià)252元/盒，試劑冰箱現(xiàn)存1盒；促甲狀腺素測定試劑盒購進(jìn)1盒，進(jìn)價(jià)546元/盒，試劑冰箱現(xiàn)存1盒；游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒購進(jìn)1盒，進(jìn)價(jià)546元/盒，試劑冰箱現(xiàn)存1盒；游離甲狀腺素測定試劑盒購進(jìn)1盒，進(jìn)價(jià)546元/盒，試劑冰箱現(xiàn)存1盒。以上除人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）外，其余均用作全民體檢，全民體檢政府定價(jià)為100元/人/次，無法單獨(dú)核算一種試劑使用一人份價(jià)格。一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套系庫爾勒市疫情防控指揮部免費(fèi)配發(fā)，共配發(fā)2000雙（1雙/袋），系醫(yī)生自用，不用于患者,無使用價(jià)格，已領(lǐng)用1900雙,均為未過期時(shí)領(lǐng)用。以上產(chǎn)品貨值金額共計(jì)7678.5元。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.當(dāng)事人醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件、事業(yè)單位法人證書復(fù)印件、法定代表人XX身份證復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人主體資格。

2.在庫爾勒市XX衛(wèi)生院檢驗(yàn)科進(jìn)行現(xiàn)場檢查制作的現(xiàn)場筆錄1份，證明當(dāng)事人未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械和使用過期醫(yī)療器械的事實(shí)。                                                                     

3.2024年8月20日執(zhí)法人員對庫爾勒市XX衛(wèi)生院法定代表人XX進(jìn)行詢問制作的詢問筆錄1份，證明當(dāng)事人未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械和使用過期醫(yī)療器械的事實(shí)。                                     

4.庫爾勒市XX衛(wèi)生院提供XX生物科技股份有限公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件各1份；新疆XX醫(yī)療器械有限公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、質(zhì)量保證協(xié)議、供貨協(xié)議、委托書等復(fù)印件各1份；庫爾勒XX醫(yī)療器械銷售有限公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、質(zhì)量保證協(xié)議、授權(quán)書等復(fù)印件各1份；北京XX生物技術(shù)股份有限公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件各1份；上海XXX股份有限公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；證明當(dāng)事人履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)。         

5.庫爾勒市XX衛(wèi)生院提供庫爾勒XX醫(yī)療器械銷售有限公司、新疆XX醫(yī)療器械有限公司出具出庫復(fù)核清單復(fù)印件共10份、各單位防護(hù)物資10次（全民＋重點(diǎn)）用量缺口計(jì)算表20220930、2024年HIV快檢試劑發(fā)放表復(fù)印件各1份，證明涉案產(chǎn)品購進(jìn)時(shí)間、數(shù)量及價(jià)格。                                                                          

6.庫爾勒市XX衛(wèi)生院提供醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄復(fù)印件2張、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套入庫驗(yàn)收記錄復(fù)印件1張；人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）入庫驗(yàn)收記錄復(fù)印件1張；使用記錄復(fù)印件1張；一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套出入庫登記表復(fù)印件2張，證明庫爾勒市XX衛(wèi)生院履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，及涉案產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)間、數(shù)量、價(jià)格及使用情況。

7.醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件30張、 冷鏈運(yùn)輸交接單復(fù)印件13張，證明當(dāng)事人履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)。

8.現(xiàn)場及實(shí)物照片打印件7張，庫爾勒市XX衛(wèi)生院檢驗(yàn)科冷藏溫度登記表復(fù)印件1張，證明當(dāng)事人未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械和使用過期醫(yī)療器械的事實(shí)。

9.庫爾勒市XX衛(wèi)生院醫(yī)療廢物回收記錄本（2024年10月）附回收物品實(shí)物照片打印件共5張、超溫試劑清單共2張，證明當(dāng)事人主動(dòng)消除危害后果的事實(shí)。                                               

10.庫爾勒市XX衛(wèi)生院提供情況說明1份，證明當(dāng)事人對事實(shí)的陳述及院內(nèi)情況的說明。

2024年10月16日，本局向當(dāng)事人直接送達(dá)《行政處罰告知書》（巴市監(jiān)罰告[2024]14號），告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容以及事實(shí)、理由、依據(jù)，并告知定時(shí)人依法享有陳述、申辯的權(quán)利。當(dāng)事人于2024年10月23日進(jìn)行陳述申辯，要求減免罰款，但未提出新的事實(shí)和證據(jù)。

本局認(rèn)為，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條規(guī)定“運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效”，第五十五條規(guī)定“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”，當(dāng)事人上述行為違反以上規(guī)定，構(gòu)成未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械及使用過期醫(yī)療器械的違法行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第一款第三項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械”、第八十六條第一款第三項(xiàng)規(guī)定“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械”，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正，分別處1萬元以上5萬元以下罰款及沒收違法使用的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。鑒于當(dāng)事人積極配合調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料，并主動(dòng)消除違法行為危害后果，且使用過期一次性醫(yī)用橡膠檢查手套違法行為情節(jié)輕微名社會(huì)危害性較小，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第一項(xiàng)、第五項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的”、《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第一款第二項(xiàng)、第四項(xiàng)“（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；（四）違法行為情節(jié)輕微，社會(huì)危害后果較小的”，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度及當(dāng)事人主觀過錯(cuò)等因素，當(dāng)事人符合以上減輕處罰的情形。

綜上，當(dāng)事人行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七、第五十五條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第一款第三項(xiàng)、第八十六條第一款第三項(xiàng)、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第一項(xiàng)、第五項(xiàng)、《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第一款第二項(xiàng)、第四項(xiàng)的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正，并決定合并處罰如下：1、沒收違法使用的過期醫(yī)療器械（一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套）；2、處罰款一萬元。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳至工商銀行xx支行（代收機(jī)構(gòu)名稱：巴音郭楞蒙古自治州財(cái)政局，賬號：xxx），到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第(一）、（四）項(xiàng)的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如你單位不服本處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向巴音郭楞蒙古自治州人民政府申請行政復(fù)議，也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向庫爾勒市人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

巴音郭楞蒙古自治州市場監(jiān)督管理局   

                      2024年10月31日